AD-DM Consulting accompagne les entreprises
de la filière dans leurs démarches réglementaires d’accès aux marchés et aux
remboursements ainsi que dans la mise en place d’investigations et évaluations
cliniques nécessaires au développement et à l’homologation des dispositifs
médicaux.
Elaborer une stratégie d’accès au marché
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Répondre aux attentes des
autorités réglementaires compétentes
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Améliorer la qualité scientifique
des essais cliniques
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Réduire les couts et les délais
de mise en œuvre et de suivi des études cliniques
·
Optimiser la place des
dispositifs médicaux dans leurs stratégies thérapeutiques
Accompagner les entreprises dans la mise en réseau
·
Mettre en relation les acteurs de
la recherche publique avec les entreprises du secteur
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Motiver l’implication des
chirurgiens dans le développement des dispositifs médicaux,
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Constituer un réseau avec les
différents acteurs de la filière
Apporter une mission de conseil aux industriels
·
Analyse des besoins et des
problématiques de l’entreprise
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Améliorer leurs visibilités de la
filière
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Proposer une formation de qualité
de la réglementation des DM en vigueur
Valoriser les données cliniques - l’Evidence-based medicine (EBM)
Les innovations médicales doivent être
évaluées sur la base de données cliniques et scientifiques et d’une
interprétation solide des résultats. C’est sur le traitement et la restitution
de ces informations que repose le processus d’évaluation des technologies de
santé :
·
Rédaction et/ou expertise de
l'évaluation clinique nécessaire pour le marquage CE selon la directive
2007/47/CE et le MEDDEV 2.7.1
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Valorisation d’études et
d’opérations cliniques, (rédaction et/ou expertise de protocole et/ou de
rapports d’essai clinique)
Anticiper l’accès aux marchés et à la prise en charge
Le développement industriel et le lancement
sur le marché d’un nouveau dispositif médical dépendent de nombreuses étapes
réglementaires qui doivent être préparées le plus en amont possible. Cette
anticipation permet d’élaborer une stratégie pertinente pour valoriser le dispositif
et optimiser son accès au marché :
·
Identification des modalités d’accès au
marché
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Audit du système qualité (ISO 13485,
directive 2007/47/CE)
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Mise en place (rédaction et/ou expertise)
des dossiers de marquage CE
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Elaboration et expertise des dossiers
médico-techniques à l’attention de la Haute Autorité de Santé et accompagnement
dans les démarches administratives
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Elaboration et expertise des dossiers
économiques à l’attention du Comité Economique des Produits de Santé et suivi
dans les démarches administratives
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